QC Mgr/Sr/AD/Dir

职位概要

• 负责公司培训系统的建立、维护、管理、更新和执行。

• 负责建立、组织和执行质量控制计划。对临床部门执行的项目实施质量控制检查，确保临床 研究项目根据试验方案、标准操作规程（SOP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、适用 的法律法规及合同的约定进行。

• 负责协调公司的程序文件（标准操作规程（SOP）、公司政策、工作指南等）的管理。

职责

• 根据公司政策和SOP的要求，建立和维护公司培训系统及流程。培训系统主要为临床监查员团 队和临床研究协调员团队对提供培训。制定公司的培训流程并保证其得到相应执行。

• 定期和相关岗位的直线经理沟通讨论，确定和更新各岗位的培训计划。

• 根据培训计划建立相关的培训资料，并及时跟进行业进展以及法律法规的发展，结合公司业 务发展需求和岗位设置等，定期回顾和更新相关培训材料。确保培训质量。

• 向公司所有员工提供ICH-GCP，中国GCP和相关法律法规的培训。

• 向公司员工提供临床研究的基础及日常培训。

• 向临床监查员团队和临床研究协调员团队提供相应的工作技能培训。

• 和人力资源以及各业务部门负责人及时沟通，协调安排公司的整体培训策略和计划，确保新 员工在加入公司后能够地得到及时培训，从而保证工作质量。确保公司培训资源最高效化。

• 协调安排公司其他类型的培训，例如医学知识培训等。

• 协助其直线经理维护公司的培训系统，确保相关需求和问题得到及时解决。

• 和各临床部门的负责人一起建立各临床业务部门的内部质量控制计划（包括临床监查、项目 管理和研究中心管理部门），经与其直线经理沟通协调后，最终得到首席运营官的批准。

• 和各临床部门的负责人一起，按照质量控制计划的要求，完成所需的质量控制工作。并将相 应的结果和建议与其直线经理沟通协调后，及时反馈给员工和直线经理。

• 参与制定或审阅项目特定质量控制计划及风险管理计划。

• 将在质量控制工作中发现的问题和相应的建议组织成相应的培训课程。

• 推动或...