Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs und Quality Management Medizintechnik

invenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen und entwickelt mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten Produkt- und Software‑Lösungen für die Automobilbranche, Medizintechnik, Haushaltsgeräteindustrie und den Maschinenbau.

invenio entwickelt aktive und nicht aktive Medizinprodukte aller Risikoklassen – von Gehhilfen bis Implantaten. Die Kompetenzen reichen von Mechanik und Elektronik bis Software gemäß ISO und GMP.

Aufgaben:

Beraten Sie unsere Kunden aus der Medizintechnik ganzheitlich in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Softwareprozessen. Sie unterstützen bei der Zulassung, beim Aufbau von QM-Systemen und bei softwarebezogenen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Regulatory Affairs (RA)

• Planen, Bewerten und Bearbeiten von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (EU, FDA, NMPA etc.)
• Koordinieren regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Kl...